Secrets médical, des affaires, commercial, de fabrication, etc. non pour protéger la santé mais le profit des actionnaires !

Tout a commencé par des mandarines. Ce fut d’ailleurs le point de départ de la vaste enquête « Implant Files » de l’ICIJ (Consortium international de journalistes d’investigation) dont Radio France est partenaire, comme Le Monde et Premières Lignes (« Cash Investigation »), réalisée par 252 journalistes et 59 médias dans 36 pays. La journaliste néerlandaise Jet Schouten a découvert avec stupeur que le dossier fictif qu’elle avait monté pour obtenir un marquage CE pour une mèche vaginale, en réalité un filet de plastique prévu pour contenir des mandarines, pouvait obtenir le fameux sésame des organismes de certification. L’enquête internationale « Implant Files » dénonce les lacunes du contrôle des implants médicaux en Europe, notamment en France, pointe du doigt des incidents de plus en plus nombreux, difficiles à quantifier et à identifier.

Aux États-Unis, qui disposent d’un recueil de déclarations via une base de données, ces incidents auraient causé 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans, et auraient été multipliés par cinq, selon les estimations de l’ICIJ. Medtronic est particulièrement montré du doigt. Ses dispositifs seraient liés à 9 300 décès et 292 000 blessures entre 2008 et 2017 aux États-Unis, d’après des rapports faits auprès des régulateurs américains, l’an dernier. Un incident sur cinq secondaires à la pose d’un implant médical était lié à un produit de Medtronic, plus du double que pour tout concurrent de la société.

En France, selon les chiffres de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d’incidents liés à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en dix ans, selon « Le Monde ». En Europe, la mise sur le marché des dispositifs médicaux comme les DIU répond aux (faibles) exigences d’un marquage CE.

Le Quotidien du médecin cible le problème de traçabilité hospitalière. Dans les hôpitaux, les bonnes pratiques de traçabilité ne sont pas de mise. Selon le code de la santé publique (CSP), une liste des dispositifs médicaux stériles préconisés doit être établie dans chaque établissement par la commission médicale d’établissement ou la conférence médicale d’établissement, ainsi qu’une procédure décrivant les modalités d’enregistrement de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI). Selon l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des DMI dans les établissements de santé menée par la Direction générale de l’offre de soins en 2014, ces documents n’existent que dans respectivement 65 et 64 % des établissements. En outre, seulement 45 % des établissements disposent d’un document type de traçabilité à remettre au patient, comme le CSP l’exige.

Le Monde, de son côté révèle que les journalistes se sont vu opposer dans leur enquête une fin de non-recevoir de la part de la Commission d’accès aux documents administratifs (CADA) à une demande concernant les dispositifs médicaux (défibrillateurs, pompes à insuline, prothèses de hanche etc.). Au nom du « secret des affaires ». Les journalistes voulaient en savoir plus sur les conditions dans lesquelles étaient délivrés les permis de commercialisation des dispositifs médicaux. Si la CADA reconnaît que LNE/G-MED, « chargé de l’exécution d’un service public », assure une « mission d’intérêt général visant à assurer la qualité et la sécurité des produits médicaux », elle estime que rendre la première liste publique « serait susceptible de porter atteinte au secret des affaires » en révélant le nom des fabricants. Quant à la seconde, il pourrait faire « apparaître le comportement d’un fabricant dans des conditions susceptibles de lui porter préjudice ».

La non-transparence au nom du secret commercial a été l’un des principaux obstacles aux 1 500 demandes d’accès aux documents publics effectuées au cours de l’enquête internationale. Cela rappelle aux verriers de Givors la difficulté de communication de leurs dossiers médicaux du travail sous le honteux prétexte de ne pas porter atteinte aux secrets de fabrications au cours desquelles l’entreprise pouvait les empoisonner sans vergogne et en silence.

Ce mardi 27 novembre, 21 heures sur France 2, Cash Investigation consacre son émission à l’affaire.

Sources: https://www.lemonde.fr/implant-files/; https://www.lequotidiendumedecin.fr/actualites/article/2018/11/26/ ; https://www.francetvinfo.fr/sante/implant-files/